Edition Découverte Compétence 4

NOUVEAUTÉS DES MÉDICAMENTS

GLOSSAIRE Les termes expliqués de façon concise dans ce glossaire sont signalés dans le texte par un astérisque (*) probiotique : préparation à base de micro-organismes vivants, le plus souvent des levures ou des bactéries, proposée en prévention ou en traitement de divers troubles. Sources 1- ANSM “Ultra-levure 50 mg, gélule” 15 février 2021 + “Ultra-levure 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet” 15 février 2021 + “Ultra-levure 200 mg, gélule” 15 février 2021 : 12 pages. 2- “Saccharomyces boulardii : gare aux allergies” Rev Prescrire 2012 ; 32 (348) : 746. 3- “Troubles intestinaux bénins récur rents” Premiers Choix Prescrire, actualisation mai 2020 : 7 pages. 4- “Infections fongiques invasives à Saccharomyces boulardii (Ultra-levure°)” Rev Prescrire 2006 ; 26 (277) : 754. 5- “Infections invasives à Saccharomyces boulardii (suite)” Rev Prescrire 2018 ; 38 (415) : 348. 6- EMA“Psusa – Saccharomyces boulardii – CMDh Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing autorisation(s)”Octobre 2020 : 6pages. 7- “Demi-mesures en pharmacovigilance : au bénéfice de qui ?” Rev Prescrire 2001 ; 21 (216) : 301-302. Notre appréciation globale porte sur le progrès thérapeutique, tangible pour le patient, apporté par la nouveauté. Il s’agit d’examiner la balance bénéfices-risques du médicament par rapport aux autres thérapeutiques disponibles dans une situation précise et toujours dans l’intérêt premier des patients. BRAVO Appréciation d’exception attribuée à un progrès thérapeutique majeur, d’efficacité et d’intérêt évidents dans un domaine où soignants et patients étaient totalement démunis. INTÉRESSANT Apporte un progrès thérapeutique important mais avec certaines limites. APPORTEQUELQUE CHOSE L’apport est présent mais limité ; il est à prendre en compte sans toutefois devoir bouleverser le domaine de la thérapeutique considéré. ÉVENTUELLEMENTUTILE Intérêt thérapeutique supplémentaire mi nime. Il y a peu d’arguments poussant à changer ses habitudes de soins et à utiliser ce médicament en dehors de cas particuliers. N’APPORTE RIENDENOUVEAU Il s‘agit d’une nouvelle substance sans plus d’intérêt clinique démontré que les autres substances du même groupe, et parfois d’un médicament très semblable à un ou plusieurs qui existent déjà (alias me-too). PAS D’ACCORD Médicament qui ne présente aucun avantage évident mais qui a des inconvénients possibles ou certains. LARÉDACTIONNEPEUTSEPRONONCER Nous réservons notre ju gement dans l’attente d’une évaluation plus approfondie du médicament. NOTRE AVIS SUR LE PROGRÈS THÉRAPEUTIQUE Nouvelles substances, indications, posologies, formes, etc.

NOUVELLE INDICATION Clopidogrel ( plavix ° ou autre ) en ajout à l’aspirine et accident cérébral ischémique

ÉVENTUELLEMENT UTILE Après un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique ou un accident ischémique transitoire (AIT), l’ aspirine à faible dose (Kardegic° ou autre) est l’antiagrégant plaquettaire de premier choix pour réduire le risque de récidive, en l’absence de prothèse valvulaire ou de cardiopathie emboligène (1,2). Le clopidogrel (Plavix° - Sanofi Aventis, ou autre) est un autre antiagrégant plaquettaire, avec un mécanisme d’action différent de celui de l’ aspirine . Dans l’Union européenne, il est devenu autorisé, en ajout à l’ aspirine , dans les 24 heures suivant : un AIT avec risque modéré à élevé d’AVC ; ou un AVC ischémique mineur. La durée recommandée de la bithérapie est de 21 jours, avec poursuite de l’ aspirine comme seul antiagrégant plaquettaire au-delà (3). L’évaluation du clopidogrel dans cette situation repose sur deux essais cliniques, chez au total un peu plus de 10 000 patients (1,2). Dans ces essais, l’ajout du clopidogrel à l’ aspirine pendant 3 ou 4 semaines a évité des récidives d’AVC ischémique, avec environ 1 AVC évité à 3 mois pour 30 à 60 patients traités. Mais sans efficacité démontrée sur la mortalité ni sur le risque de handicap, malgré le nombre élevé de patients inclus, et au prix d’un surcroît d’hémorragies graves dans un des essais. Le risque hémorragique s’accroît au fil du temps, alors que l’efficacité est surtout marquée dans le mois suivant l’accident vasculaire, ce qui réduit l’intérêt d’une prise des deux antiagrégants plaquettaires au-delà d’un mois (1,2). ©Compétence 4 Sources 1- “Accident ischémique cérébral. Ajout du clopidogrel à l’aspirine en prévention des récidives” Rev Prescrire 2017 ; 37 (401) : 209-210. 2- “Accident ischémique cérébral mineur et antiagrégant. Très peu d’avantage à l’ajout du clo pidogrel à l’aspirine” Rev Prescrire 2018 ; 38 (421) : 849-850. 3- EMA “RCP-Plavix” 25 novembre 2021: 27 pages.

Mieux s’informer Mieux soigner Dans l’intérêt premier des patients !

Abonnez-vous sur Competence4.org

Compétence 4 • Édition Découverte • Avril 2023 • N° 64 bis • Page 7