Édition Découverte Compétence 4

NOUVEAUTÉS DES MÉDICAMENTS

touche l’extérieur du nez, et un piston sur lequel il faut appuyer jusqu’à disparition de la ligne verte en bas du piston. La notice de Baqsimi° comprend un “manuel d’utilisation” qui ex­ plique de manière claire comment administrer le médicament par voie nasale. Le dispositif se conserve à température ambiante. Le glu- cagon par voie injectable, quant à lui, nécessite des manipulations avant l’administration et se conserve au réfrigérateur (avec une conser­ vation possible à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 18 mois pour la spécialité Glucagen Kit°) (4,5). Il est crucial que les personnes de l’entou- rage des patients diabétiques recevant de l’insuline sachent où est stocké le glucagon et comment utiliser le médicament disponible, qu’il soit injecté ou administré par voie nasale.

L’action hyperglycémiante du glucagon étant passagère, une stabilisation durable de la glycémie repose, dès que le patient reprend conscience, sur une prise d’aliments sucrés, puis d’un encas (1,4,5) . ©Compétence 4

Sources 1- Prescrire Rédaction “Hypoglycémies sévères du diabétique insulinotraité : bien utiliser le glucagon” Rev Prescrire 1998 ; 18 (186) : 489. 2- “Glucagon”. In : “Martindale The complete drug reference” The Pharmaceutical Press, London. Site www.medicinescomplete.com consulté le 5 juil- let 2021 : 8 pages. 3 - HAS - Commission de la transparence “Avis Baqsimi” 24 mars 2021 : 38 pages. 4 - ANSM“RCP-Glu- cagen” + “RCP-Glucagenkit” 10 novembre 2020 : 12 pages. 5- EMA “RCP+ notice-Baqsimi” 18 juin 2021 : 33 pages. 6- EMA - CHMP “Public assessment report for Baqsimi. EMEA/H/C/003848/0000” 17 octobre 2019 : 116 pages.

RISQUE D’ERREURS

Lévodopa + carbidopa comprimés ( sinemet °) Maladie de Parkinson

a- Les comprimés à libération prolongée dosés à 100 mg de lévodopa + 25mg de carbidopa n’ont pas été concernés par les rupturesde stock ; ils sont inchangés et ne comportent pas de barre (réf. 2,4). Ainsi, depuis avril 2021, les nouveaux comprimés à libération prolongée de Sinemet° dosés à 200 mg de lévodopa + 50 mg de car- bidopa sont de nouveau disponibles, mais avec une barre ajoutée sur une face. Selon le résumé des caractéristiques (RCP), cette barre n’a « aucune fonction » (2,4). Le RCP précise d’ailleurs que le patient doit « impérative- ment » avaler les comprimés « sans les mâcher, ni les écraser, ni les couper ». Cette barre ex­ pose à ce que des patients la prennent pour une barre de sécabilité, avec pour conséquence une altération de la formulation à libération prolongée par coupure du comprimé ( a )(5,6). Les comprimés à libération simple de Sinemet° dosés à 100 mg de lévodopa + 10 mg de carbidopa comportent depuis 2019 une barre dite de “confort”. Selon le RCP, cette « barre de cassure permet seulement de faci- liter la prise du comprimé [en le coupant] et n’est pas destinée à briser le comprimé en deux doses égales ». Pourtant l’administration de demi-doses (notamment 50 mg/ 5 mg) est utile lors de l’instauration du traitement au début de la maladie (2).

IMBROGLIO DES BARRES SUR LES COMPRIMÉS !

L’association à doses fixes lévodopa + carbi- dopa (Sinemet° ou autre) est un des médica­ ments de référence dans la maladie de Par­ kinson (1). En France, la spécialité princeps Sinemet° est disponible en : – comprimés dosés à 100 mg de lévodopa + 10 mg de carbidopa , et à 250 mg de lévodopa + 25 mg de carbidopa ; – comprimés à libération prolongée dosés à 100 mg de lévodopa + 25 mg de carbidopa et à 200 mg de lévodopa + 50 mg de carbidopa (2). À la fin des années 2010, plusieurs de ces présentations ont fait l’objet de ruptures de stock prolongées. La firme MSD France, titulaire de l’autorisation de mise sur le marché à cette époque, a d’ailleurs été sanctionnée fin 2018 par l’Agence française du médicament (ANSM) pour avoir manqué à ses obligations, c’est-à- dire pour ne pas avoir prévu ni évité la pénurie de ce médicament dit d’intérêt thérapeutique majeur (3). Après un changement d’usine de fabrica­ tion, les présentations manquantes de Sinemet° ont toutes été remises à disposition avec diverses modifications portant sur la forme, la couleur, les excipients et la sécabi lité des comprimés (4).

P age 4 • C ompétence 4 • É dition D écouverte • A vril 2022 • N° 52 bis