Edition Découverte 2020

NOUVEAUTÉS DES MÉDICAMENTS

Sources 1- Prescrire Rédaction“Douleur nociceptive d’inten- sité modérée chez un adulte” Premiers Choix Prescrire, actua- lisation décembre 2017 : 5 pages. 2- “Caffeine”. In :“Martindale The complete drug reference” The Pharmaceutical Press, London. Sitewww.medicinescomplete.comconsulté le 30 jan- vier 2019 : 21 pages. 3- European food safety authority “L’éva- luation des risques expliquée par l’EFSA. La caféine”. Sitewww. efsa.europa.eu consulté le 15 février 2019 : 4 pages. 4- ANSM “RCP-Ipraféine” 5 octobre 2018 : 15 pages. 5- HMA “Decen- tralised procedure - Public assessment report. Thomapyrin TensionDuo 400mg/100mgFilmtabletten - Ibuprofen+caffeine. DE/H/4270/001/DC” 8 août 2017 : 12 pages. 6- WeiserT et coll. “Efficacy and safety of a fixed-dose combination of ibuprofen and caffeine in the management of moderate to severe dental pain after third molar extraction” Eur J Pain 2018 ; 22 : 28-38.

Au cours de cet essai, il n’a pas été rap- porté d’effets indésirables non connus de la caféine . La fréquence des événements indé- sirables a été de 6,1 % dans le groupe ibupro­ fène + caféine versus 2,4 % dans le groupe ibuprofène (5,6). Le conditionnement d’Ipraféine° contient 12 comprimés, ce qui est incohérent avec la posologie préconisée dans le résumé des caractéristiques (RCP) qui est au maximum de 3 comprimés par jour pendant 3 jours (4). ©Compétence 4

PLUS RISQUÉ QU’ANNONCÉ

Médicaments à base d’argile Déconseillés, pour ne pas exposer au plomb

Autorisations retirées chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Mi-2019 en France, les spécialités Smecta° et Diosmectite Mylan° ne sont plus autorisées chez les enfants âgés de 2 ans ou moins. Elles restent autorisées : chez les enfants âgés de plus de 2 ans et les adultes dans les diarrhées aiguës, avec une durée de traitement dorénavant limitée à 7 jours (durée non précisée auparavant) ; et chez les adultes, notamment dans les diarrhées chroniques, sans précision sur la durée de traitement. Les spécialités Actapulgite° et Bedelix° ne sont plus autorisées chez les enfants (2à4). Il est prévu qu’une contre-indication chez les enfants soit ajoutée au RCP de Gastropax° (5). Mi-2019, les autres spécialités à base d’ar- gile restent réservées, sans changement, aux adultes ou aux enfants âgés de plus de 15 ans (2à4). Utilisation non recommandée pendant la grossesse et l’allaitement. Compte tenu du risque d’exposition au plomb et « par mesure de précaution », l’ANSM précise que l’utilisation des médicaments à base d’argile « n’est pas recommandée » chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Cependant, au 4 juillet 2019 les femmes ne sont averties du risque d’ex- position au plomb ni par les RCP ni par les notices (2,3,5).

Les argiles à visée médicale sont extraites du sol. Par leurs propriétés adsorbantes, elles captent des impuretés du sol, dont le plomb. Des médicaments à base d’argile sont autori- sés dans divers troubles digestifs tels les dia­ rrhées, des troubles fonctionnels intestinaux bénins, les brûlures gastriques ou les reflux gastro-œsophagiens. En France, il s’agit de : l’ attapulgite (Actapulgite°, ou en association dans Gastropulgite°), la diosmectite (Smecta° ou autre), l’ hydrotalcite (Rennieliquo°), la montmorillonite beidellitique alias monmectite (Bedelix°, ou en association dans Gelox°) et le kaolin (en association dans Gastropax° et Neutroses°). Ces spécialités sont disponibles sans ordonnance, parfois en “libre accès” (1à3). En 2018, l’Association Mieux Prescrire a relayé les résultats d’une étude rendus publics par l’Agence française du médicament (ANSM) à partir de mesures de plombémie chez des adultes après des prises de diosmectite . Selon l’ANSM, ces données ont permis d’estimer que cette contamination par le plomb expo- serait les enfants âgés de moins de 2 ans traités pendant 7 jours par diosmectite à une plombémie atteignant plus de 50 micro- grammes par litre. Une telle plombémie est connue pour exposer à des troubles neuro­ comportementaux (1). Début 2019, l’ANSM a informé des modi- fications des résumés des caractéristiques (RCP) des médicaments à base d’argile (2,3).

P age 4 • C ompétence 4 • édition découverte • n ° 27B is - M ars 2020