Edition Découverte Compétence 4

NOUVEAUTÉS DES MÉDICAMENTS

2mg/ml, lot KIB3F00”. • “Lévomépromazine - Nozinan° 40mg/ml flacon 30ml, lot 0K0391”. • “Loxapine - Loxapac° 25mg/ml flacon 30ml, lot 028523”. • “Pipampérone - Dipiperon° 40 mg/ml, lot 21AQ061”. • “Propériciazine - Neuleptil° 1%, lot 0K0131 + Neuleptil° 4 % flacon 30 ml, lot 9K0821”. • “Rispéridone - Risperdal° 1 mg/ml flacon de 30ml, lot LAB4700 + Rispéridone EG° 1 mg/ml flacon de 60ml, lot 11VRKA + RispéridoneMylan° 1 mg/ml flacon de 30ml, lot Y9154 + Rispéridone Teva Santé° 1 mg/ml flacon 60ml, lot 100017511 + Rispéridone Zentiva° 1 mg/ml flacon de 30ml, lot 02145”. • “Sulpiride - Dogmatil° 0,5 g/100 ml, lot 37”. • “Tiapride - Tiapridal° 138 mg/ml, lot 139”. • “Zuclopenthixol - Clopixol° 2 pour cent, lot 26669301”. Sources  1- “Recommandations de l’ANSMsur les dispositifs doseurs : un progrès” Rev Prescrire 2017 ; 37 (401) : 219. 2- ANSM“CSPSurveillance et pharmacovigilance : formation restreinte signal - Séance du 9 février 2021- Haldol 2 mg/ml, solution buvable (halopéridol) EMMsans EI /Dose incorrecte administrée par un dispositif” 10 mars 2021 : 26 pages. 3- “Épisode psychotique : choix d’un neuroleptique oral. Un choix à adapter à chaque patient, selon les profils d’effets indésirables” Rev Prescrire 2019 ; 39 (426) : 269-278.

nement de Solian° ( amisulpride ) est correct : il possède un bouchon-sécurité sur le flacon, et une seringue doseuse graduée en milligrammes identifiée par le nom commercial et la concentration de la solution. Dommage que sa DCI ne soit pas mise en valeur sur la boîte, ni sur l’étiquette du flacon. ©Compétence 4

Conditionnements examinés  • “Alimémazine - Théralène° 4%, lot LA066”. • “Amisulpride - Solian° 100 mg/ml, lot 88”. • “Aripiprazole - Abilify° 1 mg/ml, lot 2663627 + Aripiprazole Arrow° 1 mg/ml, lot AEE0120001A”. • “Chlorpromazine - Largactil° 4 % flacon de 30 ml, lot 0K0442”. • “Cyamémazine - Tercian° 40 mg/ml, lot 142”. • “Flupentixol - Fluanxol° 4 pour cent, lot 2680752”. • “Halopéridol - Haldol°

PLUS RISQUÉ QU’ANNONCÉ

Saccharomyces boulardii gélules, sachets pour suspension buvable (ultra-levure°) Diarrhée

en garde sur le risque du passage de la levure dans le sang, parfois mortel (4,5). Fin 2020, le dernier rapport périodique de pharmaco vigilance concernant Ultra-levure° fourni par la firme au Comité européen de pharmacovigilance (PRAC) fait état d’au moins 12 nouveaux cas de septicémie fongique, dont 3 mortels avec hémocultures positives à S. boulardii . Le PRAC a alors proposé une nième mo dification des RCP et des notices pour préciser que des « sepsis [ont été rapportés] chez des patients de réa nimation ou immunodéprimés » (6). En France, les RCP et les notices ont été modifiés début 2021 en consé quence (1). On sait pourtant depuis des décennies que ces successions d’aménagements de RCP n’endiguent pas l’accumulation des cas. Elles laissent les ventes continuer, laissant par là même les patients trop exposés à des dangers disproportionnés et injustifiés (7). En somme  Compte tenu de l’efficacité non démontrée des produits à base de S. boulardii dans les diarrhées et du risque d’effets indésirables graves, notamment d’allergies et d’infections fongiques parfois invasives, il appartient aux soignants de ne pas exposer les patients à S. boulardii , particulièrement les patients fragilisés. ©Compétence 4

ENCORE DES MORTS PAR SEPTICÉMIE S accharomyces boulardii (Ultra-levure°) est une levure, c’est-à-dire un champignon unicellulaire, autorisée dans le « traitement symptomatique d’appoint de la diarrhée, en complément de la réhydratation » (1). En France au 28 juillet 2021, ce probiotique* est dispo nible, avec le statut de médicament, en gélules dosées à 50 mg ou 200 mg, et en sachets pour suspension buvable dosés à 100 mg sous le nom commercial Ultra-levure°. S. boulardii entre aussi dans la compo sition de compléments alimentaires vendus sur internet ou en officine, et d’aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales. Cette levure n’a pas d’effica cité démontrée dans le traitement de la diarrhée (2,3). S. boulardii expose à des allergies et à des infections graves (2à5). Ce risque d’infections, parfois invasives, est connu depuis longtemps, en particulier chez les patients immunodéprimés, ou porteurs d’un cathéter veineux central considéré comme la porte d’entrée d’une contamination (par exemple par la contamination de l’air lors de l’ouverture des sachets ou gélules). De ce fait, depuis les années 2000, les résumés des caractéristiques (RCP) des spécialités Ultra-levure° ont été plusieurs fois modifiés avec : ajout de contre- indications chez les patients ayant un cathéter central, en état critique ou immunodéprimés ; ajout de mises

Page 6 • Compétence 4 • Édition Découverte • Avril 2023 • N° 64 bis