Édition Découverte Prescrire

OUVERTURES

Illustration : Léa Lord

EUROPE

Agence européenne du médicament : une politique de transparence gâchée par trop de dysfonctionnements

demandes de Prescrire en invoquant l’existence de ces procédures judiciaires, alors que nos demandes étaient sans lien avec celles-ci. ● Les difficultés de l’EMA à appliquer ses obliga tions de transparence se sont doublées de signaux inquiétants dans la mise en œuvre de sa politique de divulgation “proactive”. À partir de 2016, l’EMA a en effet spontanément publié de nombreuses données cliniques de dossiers de demande d’AMM. Mais ce progrès remarquable a été gâché par la possibilité donnée aux firmes d’occulter de larges passages comportant des données cliniques au sein des documents publiés (alias caviardage), tels des rapports d’essais cliniques. ● L’accès aux données cliniques de l’AMM est un droit des citoyens européens. Il participe à une meilleure protection des patients. ● Les dysfonctionnements de l’EMA justifient une enquête officielle en vue de l’analyse de leurs causes et de l’adoption par les parlementaires européens de mesures appropriées : augmentation des moyens nécessaires à l’EMA pour remplir pleinement ses obligations de transparence ; encadrement strict et surveillance étroite des éventuelles occultations portées sur les documents rendus publics ; prise en compte équitable des demandeurs détachés de liens industriels, tels Prescrire. Rev Prescrire 2022 ; 42 (460) : 136-146

RÉSUMÉ

● Jusqu’à la fin 2010, en contradiction avec le droit d’accès aux documents administratifs au sein de l’Union européenne, l’Agence européenne du médi cament (EMA) refusait de divulguer des documents majeurs contenant des données cliniques, établis par des firmes pharmaceutiques. Des chercheurs danois, ainsi que Prescrire, qui interroge régulièrement l’EMA depuis son origine en 1995, ont porté plainte contre l’Agence auprès duMédiateur européen, avec succès. En 2011, l’EMA s’est ainsi engagée à mettre en place une nouvelle politique de transparence. ● La transparence de l’EMA, appréciée au vu des réponses aux demandes de Prescrire, s’est alors améliorée, tout en comportant des zones d’opaci té qui se sont accentuées au fil des années. L’iden tité des demandeurs comme Prescrire est devenue divulgable aux firmes ayant établi les documents demandés. L’EMA a mis en place des procédés qui ont considérablement allongé les délais de réponse : mécanisme de file d’attente ; échelonnement des réponses sur plusieurs mois ; délai accordé aux firmes pour saisir la justice en cas de désaccord sur la divulgation des documents. ● Quand des firmes ont saisi la justice européenne afin d’empêcher l’EMA de divulguer des documents issus de dossiers d’autorisation de mise sur le mar ché (AMM), l’Agence a refusé de répondre à des

Rev Prescrire • Février 2022

P age 14 • L a revue P rescrire (É dition dÉcouverte ) • s ePtembre 2022 • t ome 42 n° 46 7 bis