Edition Découverte 2025

NOUVEAUTÉS DES MÉDICAMENTS

Une spécialité dotée d’une autorisation de mise sur le marché En France, le bicarbonate de sodium par voie orale a d’abord été disponible surtout sous forme de gélules non gastrorésistantes et dosées à 1 000 mg, fabriquées dans le cadre de préparations magistrales. Depuis fin 2023, des comprimés gastrorésistants contenant aussi 1 000 mg de bicarbonate de sodium sont commer- cialisés, avec le statut de spécialité pharmaceutique, sous le nom Bicafres°. Ces deux formes pharmaceutiques de bicarbonate de sodium n’ont pas été comparées dans des essais cliniques (4). De par l’autorisation de mise sur le marché (AMM), les garanties en matière de qualité de fabrication sont plus grandes avec Bicafres° qu’avec les préparations magistrales, et les patients disposent d’une notice, ce qui est bienvenu (5). Ces comprimés sont conditionnés en plaquettes non uni taires, ce qui ne garantit pas toujours une identification complète du médicament une fois la plaquette entamée. Troubles hydroélectrolytiques à surveiller Le bicarbonate de sodium expose à des troubles hydro électrolytiques, avec notamment : hypokaliémies ; apports en sodium à l’origine de rétention hydrosodée, œdèmes, prises de poids, aggravations d’insuffisance cardiaque, hypertensions artérielles ; hypocalcémies, surtout en cas de doses élevées, d’où des crises de tétanie. Il expose aussi à des flatulences, des douleurs abdominales et des lithiases urinaires (3,6,7). Cela justifie une surveillance biologique étroite du traitement (notamment dosage des concentrations plasmatiques de bicarbonates, sodium, calcium, potas sium), par exemple chaque semaine, surtout en début de traitement, lors de la substitution des gélules non gastrorésistantes par les comprimés gastrorésistants, puis en cas de modification de dose de bicarbonate de sodium (6). Interactions médicamenteuses d’ordre pharmacocinétique Le bicarbonate de sodium modifie le pH gastrique, ce qui interfère avec l’absorption digestive de nombreux médicaments. Mais selon le résumé des caracté ristiques (RCP) de Bicafres° « en raison du revêtement gastro-résistant [du comprimé] , la probabilité d’une interaction au niveau du tractus gastro-intestinal est considérée comme étant faible » (6). Par ailleurs, le bicarbonate de sodium augmente le pH urinaire, ce qui modifie l’élimination urinaire des médicaments qui sont des bases faibles ou des acides faibles, avec par exemple une diminution de l’élimination de médicaments tels que la quinidine (seulement en association avec la quinine dans Quinimax°) ou le flé caïnide (Flécaïne° ou autre) (des antiarythmiques), les antidépresseurs dits tricycliques, les atropiniques (6).

Il existe une compétition entre les ions sodium et les ions lithium lors de la réabsorption au niveau du tubule proximal du rein. Ainsi, un apport excessif de bicarbo nate de sodium entraîne une diminution des concen trations plasmatiques de lithium (Théralite°) (7). ©Compétence 4 a- Des relecteurs nous ont signalé que la consommation d’eaux riches en bicar bonates pose des problèmes pour le patient et pour le soignant, notamment d’observance et de suivi, et que certaines d’entre elles ont l’ inconvénient de contenir en grande quantité certains éléments minéraux tels que le fluor (réf. 8). Sources  1- Emmett M et coll. “Approach to the adult with metabolic acidosis” UpTodate. Sitewww.uptodate.comconsulté le 8 février 2024 : 32 pages. 2- Kidney disease improving global outcomes “KDIGO 2012 clinical practice guideline for the evaluation andmanagement of chronic kidneydisease” Kidney Int Suppl 2013 ; 3 (1) : 163 pages. 3- Kovesdy CP et coll. “Pathogenesis, consequences, and treatment of metabolic acidosis in chronic kidney disease” UpTodate. Site www.uptodate.com consulté le 8 février 2024 : 31 pages. 4- HAS - Commission de la transparence “Avis-Bicafres” 18 janvier 2023 : 14 pages. 5- Prescrire Rédaction “Médicaments dits à base de plantes” Rev Prescrire 2022 ; 42 (460) : 119. 6- ANSM“RCP-Bicafres” 21 octobre 2022. 7- PrescrireRédaction“Antiacides”InteractionsMédicamenteuses Prescrire 2024. 8- ANSES “Lignes directrices pour l’évaluation des eaux minérales naturelles au regard de la sécurité sanitaire” mai 2008 : 92 pages. Notre appréciation globale porte sur le progrès thérapeutique, tangible pour le patient, apporté par la nouveauté. Il s’agit d’examiner la balance bénéfices-risques du médicament par rapport aux autres thérapeutiques disponibles dans une situation précise et toujours dans l’intérêt premier des patients. BRAVO Appréciation d’exception attribuée à un progrès thérapeutique majeur, d’efficacité et d’intérêt évidents dans un domaine où soignants et patients étaient totalement démunis. INTÉRESSANT Apporte un progrès thérapeutique important mais avec certaines limites. APPORTE QUELQUE CHOSE L’apport est présent mais limité ; il est à prendre en compte sans toutefois devoir bouleverser le domaine de la thérapeutique considéré. ÉVENTUELLEMENTUTILE Intérêt thérapeutique supplémentaire mi nime. Il y a peu d’arguments poussant à changer ses habitudes de soins et à utiliser ce médicament en dehors de cas particuliers. N’APPORTE RIENDENOUVEAU Il s‘agit d’une nouvelle substance sans plus d’intérêt clinique démontré que les autres substances du même groupe, et parfois d’un médicament très semblable à un ou plusieurs qui existent déjà (alias me-too). PAS D’ACCORD Médicament qui ne présente aucun avantage évident mais qui a des inconvénients possibles ou certains. LARÉDACTIONNEPEUTSEPRONONCER Nous réservons notre ju gement dans l’attente d’une évaluation plus approfondie du médicament. R Selon l’analyse de Prescrire , actualisée chaque année, ce médi cament est plus dangereux qu’utile : il est à écarter des soins dans toutes les situations de soins dans lesquelles il est autorisé. M É D I C A M E N T À É C A R T E NOTRE AVIS SUR LE PROGRÈS THÉRAPEUTIQUE Nouvelles substances, indications, posologies, formes, etc.

Compétence 4 • Édition Découverte • Février 2025 • N° 86 bis • Page 5