Edition Découverte 2025

NOUVEAUTÉS DES MÉDICAMENTS

MÉDICAMENT COPIÉ

Dabigatran gélules (pradaxa°) Troubles cardiovasculaires PAS UN ANTICOAGULANT DE PREMIER CHOIX L e dabigatran (Pradaxa°) est un anticoagulant qui agit par inhibition directe de la thrombine, et qui est utilisé par voie orale. Dans l’Union européenne, il est autorisé : – chez les adultes : en prévention des événements thromboemboliques veineux après la pose d’une pro thèse de hanche ou de genou ; en prévention d’un accident vasculaire cérébral ou d’une embolie systé mique chez certains patients atteints de fibrillation auriculaire sans atteinte valvulaire ; dans le traitement et la prévention des récidives des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires ; – chez les enfants (dès qu’ils peuvent avaler des aliments mous), uniquement dans le traitement et la prévention des récidives des événements thromboemboliques veineux (1). En France, au 5 avril 2024, le dabigatran est dispo nible en gélules (autorisées à partir de l’âge de 8 ans) dosées à 75 mg, 110 mg ou 150 mg ; et en sachets de granulés enrobés (autorisés jusqu’à l’âge de 12 ans) dosés à 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 110 mg ou 150 mg. Une copie des gélules dosées à 75 mg, à 110 mg ou à 150 mg est devenue disponible, sous un nom commer cial comportant la dénomination commune internatio nale, et avec les mêmes indications que le princeps Pradaxa° (1,2). Pas plus efficace que d’autres anticoagulants Le choix d’un traitement anticoagulant, à visée préven tive ou curative, dépend à la fois de la situation clinique et des caractéristiques de chaque patient. Globalement, chez les adultes, le dabigatran n’est pas plus efficace que les anticoagulants de premier choix comme les héparines de bas poids moléculaire (HBPM), la warfa rine (Coumadine°), un antivitamine K, ou l’ apixaban (Eliquis°), un inhibiteur du facteur Xa. Chez les enfants, il n’est pas plus efficace que les anticoagulants de pre mier choix (héparines et warfarine ), ou que le rivaro xaban (Xarelto°), un inhibiteur du facteur Xa par voie orale, dont les contraintes pratiques sont différentes de celles du dabigatran (3à8).

Hémorragies, atteintes digestives, etc. Le dabigatran expose à des : – saignements et hémorragies, et peut-être à davantage d’hémorragies digestives que la warfarine (5) ; – ulcérations de l’œsophage et d’autres localisations digestives, peut-être en rapport avec un excipient ulcérogène (acide tartrique) contenu dans les gélules (princeps et copie), gastrites ; – augmentations des enzymes hépatiques et ictères ; – thrombopénies ; etc. Un surcroît d’infarctus du myocarde et d’angors instables a été rapporté avec le dabigatran par rapport à la warfarine dans des essais cliniques (1,5,7,9,10). Risque hémorragique majoré par des interactions médicamenteuses Le dabigatran expose à des interactions médica menteuses par addition d’effets indésirables. Par exemple, l’administration concomitante d’un médicament exposant aussi à des saignements, tel un anti-inflammatoire non stéroïdien, majore ce risque. Le risque d’hémorragie est aussi augmenté en cas d’association du dabigatran avec des médicaments qui augmentent ses concentrations plasmatiques tels que : des médicaments exposant à une REPÈRES DE SURVEILLANCE Lors d’un traitement par dabigatran 5 Rechercher des signes de saignements ou d’anémie (ecchymoses, saignements des gencives, œil rouge, règles abondantes, fatigue inhabituelle, pâleur), en particulier chez les patients à risque : âge de 75 ans ou plus ; insuffisance rénale ; prise concomitante d’autres médicaments exposant à des saignements ; poids extrêmes. 5 Évaluer la fonction rénale par la clairance de la créatinine pendant le traitement ; la fréquence de cette surveillance est à adapter à la situation clinique du patient, notamment selon son âge et sa fonction rénale avant traitement. Élaboré principalement à partir des données publiées dans Prescrire , des résumés des caractéristiques européens et étatsuniens, et de UpToDate. ©Compétence 4

Page 6 • Compétence 4 • Édition Découverte • Février 2025 • N° 86 bis